来看看冬季仓储验证内容及相关注意事项有哪些？

在干燥的仓库中，接近天花板的温度往往比接近地板的温度高。在寒冷的房间里，特定区域的温度会有所不同。例如，靠近冷却风扇的温度是最冷的，而靠近库门的温度可能是最热的。

而在不同的地区，随着季节性的变化，所处区域的外部环境条件的变化以及仓储温控设施设备的运行条件的改变，仓库内的温度分布也会发生相应的变化，比如常温库中的温湿度的变化：北方冬季下的干燥环境以及南方冬季下的湿冷环境的影响。因此在季节变化影响较大的地区，冬季和夏季验证是非常必要的。

仓储验证

内容及相关注意事项

1.适宜药品存放的安全位置及区域的温度特性测试与分析：

季节变换，多少都会影响到库内环境参数的改变，尤其是独立库房。需要确认当前设定的存储区域是否有变化、是否需要进行调整；

2.库房温控设备运行参数及使用状况的测试：

使空调系统在冬季模式下的运行条件，是否符合库房要求的温湿度参数条件等，主要检查空调设置温湿度、几个风口的温度、以及湿度条件的控制；

3、在用监测系统的测点终端的参数和位置的确认：

确保监测系统终端设备的测量误差在合适范围内，确保因环境变化，监测点位置的正确性：除了原则上要求的接近货物存放位置的均匀布点外，就是冷点和热点的变化以及要进行相应的调整；

属于日常风险控制项，开门带来的库内温度场平衡的破坏，需要通过和当前SOP的比较，确认开门作业的时间长度（比如10分钟）以及关门后，温度场恢复平衡的时间长度。要注意：是否是库中库、是否有缓冲间、以及独立库等的影响条件，在验证方案上也会有所区分；4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响：

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析：

属于日常风险控制项，注意和当前SOP的比较，设备故障或供电中断条件下，可持续满足保温的时间长度（比如3小时），以及故障后相应措施和供电失效措施的应急方案，设备性能随着时间和运行条件而变化；

注意：独立库受外界环境的影响较大，比如在冬季（-20℃）：北方的库房，注意对地理位置的西北方向和北向的外墙温度和内墙温度的监测，确认保温和热传递等的影响；6.所在地区-夏季高温和冬季低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估:

7.所如果是新建库房的初次使用前或改造后重新使用前，首次验证需要进行的空载及满载验证：

除以上条件外，每年的回顾性验证，主要是满载条件下的验证：确保气流的通畅、温度场的平衡不受货架以及货物摆放的影响。

仓库设施设备验证咨询与实施参考标准依据：

• WHO TRS961. Annex 9，

• WHO TRS908. Annex 9，

• WHO TRS957. Annex 5，

• GSP 附录5 《验证管理》，

• GB/T 34399 - 2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。