德图 testo Saveris在瑞阳制药质检部的实际应用案例

 瑞阳制药有限公司（原山东沂蒙新华制药厂）创建于1966年，是山东省第一家粉针剂生产企业。是国家重点高新技术企业、国家863计划成果产业基地骨干企业。瑞阳商标被认定为中国驰名商标。2009年位居中国医药工业企业三十强。公司负责起草了美洛西林钠等42个新药产品的国家药品标准。2010年，公司荣获《中国药典》2010年版标准研究先进单位。

 为了遵循新版GMP规范，质检部必须对生化培养箱、冰箱、冷藏柜及实验室环境进行监控。为此，质检部为每台设备都安装了独立式的温度表和毛发湿度表。随着冰箱及部分培养箱出现老化，往往会出现温度或湿度的偏差，对培养皿或样品造成影响。独立式的测量表无法在设备出现超差值时及时发出报警信息，并且连续自动保存测量数据。所有样品都处于高风险状态，工作人员无法第一时间做出反应。为了彻底解决这个问题，质检部决定在2013年更新现有的温湿度监控系统。这个系统必须在出现超差值时发送报警，可以记录并保存关键数据，并且需要满足GMP的规范。

首先需要满足精度要求

      为了将风险降到最低，质检部需使用特殊的医用冰箱。和家用冰箱不同的是，这些医用冰箱需确保很高的温度稳定性，在环境温度为2 °C 到8°C的范围内，其温度波动要控制在±1 °C / 1 °F以内。培养箱里存放在昂贵的样品，需要严格把温度控制在30 °C 到35°C的范围内，或者是56°C±2°C的范围内，因此，探头本身的误差必须保证在此精度之内。

如果没有听到报警

      无论是冰箱报警还是温度计，二者都有一个很大的缺点。因为如果温度超出设定限值，或发生电力故障，制冷系统失效，相关的负责人员所需的是一个即时的通知系统。而温度计或者冰箱所发出的静态信息，在夜间无人值守，或者设施庞大，测量点众多时，可能会被忽略。因此在制药工业中，一个可以对测量数据进行全自动的记录和存档的灵活的报警系统是不可或缺的。

无法使用有线通讯探头

      瑞阳药业每年都在壮大，与此同时，需要更多的实验设备来满足需要。所以，质检部必须考虑系统的扩展性及安装简便性。虽然，探头通过有线通讯可以确保数据传输的稳定性，但是，这种方法的最大弊端是不易进行系统扩展，比如说，增加了一台冰箱后需要额外布线，或者移动了冰箱位置后，需要改动现有布线。另一方面，为了确保探头的准确度，每年需对所有探头进行校准及标定。在此期间，需用备用探头进行更换。因此，无线系统会更易于安装，可灵活升级，并可与其他点形成网络。

      GMP意味着“遵循”和“可追溯”

      药品受到国家的相关法规及标准的严格制约。对温度和湿度等关键参数的监控需不间断地贯穿整个过程链，即符合“GMP 标准”。在整个系统完成安装调试后，需要根据用户需求(URS)，对整套系统进行风险评估、安装验证及运行验证，以证明该系统符合GMP的规范和流程。这些质量文件都将完整归档，一旦出现偏差，必须及时更新此文件。

      Testo Saveris温湿度测量系统

      testo Saveris测量数据监测系统，是满足这些需求的最优选择，非常适于对医用冰箱进行安全的监测。传感器测得的湿度和温度值传送至基站，实现基站对所有测量数据的不间断的监测和记录。基站是 testo Saveris的核心，可在独立于PC的情况下，存储多达1800万个的测量读数。Saveris的报警系统集成了SMS，电子邮件报警和报警继电器，一旦超出限值，可迅速实施报警。若系统未与运作中的PC相连，还可给出远程报警。

      其所有记录的数据会立即从基站传送给PC或者数据库，进行集中化的存档。然后通过软件可对所有的这些数据进行全面的监控、分析和评估。Saveris软件满足21 CFR 第11部分的要求，拥有直观的用户界面。系统正式运行前，专业审计员完成了系统的验证步骤。

 今天，瑞阳制药质检部的冰箱、冰柜、生化培养箱、恒温恒湿箱的测量数据都通过Saveris系统管理着，对需要监控温度的仪器及设备的数据进行实时监测，对出现的温度超标问题能够及时报警，及时发现，及时处理，及符合了国家GMP认证的要求，又符合WHO以及FDA认证的要求，对瑞阳制药的发展及面向国际市场起到了促进作用。